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华发投资企业迈威生物IPO注册获批,两款生物类似药产品上市申请获受理

发布时间:2021/12/23 19:17:25 分类:企业资讯 来源:mg真人在线

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近日,mg真人在线投资企业、生物制药“新锐”迈威生物,向登陆资本市场再迈出关键一步——企业已顺利通过证监会注册,即将在上交所科创板挂牌上市。此外,迈威生物在产品研发方面也取得了重大进展,两款自主开发的生物类似药品种,均已获得国家药品监督管理局的上市申请受理,充分展现了自身强大的创新能力与技术积淀。


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截至目前,mg真人在线累计投资行业领军企业和高成长性创新企业343家,94家已成功上市或过会。包括迈威生物在内,mg真人在线在药物研发、CDMO、高端医疗器械等领域进行了广泛布局,投资了开拓药业、普米斯、海创药业、前沿生物、华大智造、美联泰科、圣美生物、吉因加等,其中,海创药业、华大智造等已顺利过会,开拓药业、前沿生物等已成功上市。


迈威生物即将登陆科创板


迈威生物成立于2017年,总部位于上海张江,是一家全产业链布局的创新型生物制药企业。


2020年3月,mg真人在线通过旗下投资平台参与投资迈威生物,投资金额超6,600万元人民币;今年9月,迈威生物科创板顺利过会;今年 12 月,证监会同意迈威生物科创板IPO 注册,意味着企业的独立研发能力和核心管线价值获得了上市委的认可。


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迈威生物致力于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域,通过差异化瞄准具备临床需求的领域。其建立的自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、双特异性/双功能抗体开发平台、ADC 药物开发平台、PEG 修饰技术平台等五项先进且各具特色的技术平台,为丰富的创新品种奠定了坚实的基础。


现有15个在研品种处于不同研发阶段,其中 3 个品种提交上市申请,10余个品种处于临床研究不同阶段,并独立承担 1 项国家“重大生物类似药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。其研发管线中有多个亮眼的“首创”品种和特色品种——9MW2821为国内企业首个获批开展临床研究的Nectin-4 ADC 药物,目前国内尚无同靶点药物上市;自主研发的9MW1911为国内首个开展临床研究的抗ST2抗体,目前全球尚无同靶点药物上市;已启动国际多中心I期临床研究的6MW3211则为CD47/PD-L1双抗,目前全球尚无同靶点药物上市。


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迈威生物已前瞻性地布局了产业配套体系,其位于江苏泰州的全资子企业泰康生物建立了完善的质量体系,具备商业化生产能力,于2019年获得生产许可,已经顺利完成多个品种的关键注册临床的样品生产及工艺确证。上海金山抗体生产基地按照中国GMP、美国cGMP 和欧盟GMP 标准开展建设,其一期项目计划于2022年竣工验收,建成后可形成27,000L 哺乳动物细胞培养规模。此外,泰州的5.34万平方米土地用于抗体药物和重组蛋白车间在建中,主要用于ADC 药物和重组蛋白药物商业化生产。


两款提交上市申请产品具重要医学价值


迈威生物本次获上市申请受理的两款生物类似药,均为自主开发的地舒单抗注射液生物类似药,具有重大的医学价值及广阔的市场前景,期待在不久的未来带来持续的销售收益。


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其中,研发代号为9MW0321的品种,可用于肿瘤骨转移预防和治疗。骨骼是恶性肿瘤第三常见的转移部位,恶性肿瘤骨转移常导致严重的骨骼病变,包括骨痛、病理性骨折、脊髓压迫、高钙血症等骨相关事件(SRE),会大大降低肿瘤患者的生活质量,严重者会导致病情急剧恶化甚至死亡。


解放军总医院第五医学中心乳腺肿瘤科主任、中国临床肿瘤学会(CSCO) 副理事长兼秘书长江泽飞教授表示:“9MW0321与原研药地舒单抗在预防实体瘤骨转移患者发生骨相关事件的比对研究结果显示,两组的主要终点指标经尿肌酐校正的尿I型胶原交联 N 端肽 (uNTx/uCr) 上无显著差异,证实 9MW0321 与原研药临床等效。大家相信迈威生物的地舒单抗生物类似药的上市能进一步减轻患者负担。”


另一款研发代号为9MW0311的品种,可用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。根据我国卫健委公布的中国骨质疏松症流行病学调查结果,骨质疏松症已成为我国中老年人群的重要健康问题,50岁以上女性患病率达 32.1%,65 岁以上女性骨质疏松症患病率达 51.6%。骨质疏松性骨折(或称脆性骨折)是骨质疏松症的严重后果,危害巨大,是老年患者致残和致死的主要原因之一。


北京协和医院内分泌科主任夏维波教授表示:“临床研究结果证实9MW0311在骨质疏松症患者中疗效显著、安全可靠。大家相信地舒单抗生物类似药的上市能帮助更多患者提高生活质量。”


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